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铜川食药监“飞行检查” 管理缺失 违规售药4家药企受罚

铜川新闻 华商网-华商报 作者:袁小锋 2017-11-29 07:00:00
[摘要] 在近日开展的药品零售企业第二轮飞行检查中,铜川市食药监局检查范围涉及全市3个区县、4家药品零售经营企业,检查中发现部分药...

  在近日开展的药品零售企业第二轮飞行检查中,铜川市食药监局检查范围涉及全市3个区县、4家药品零售经营企业,检查中发现部分药品零售经营企业存在违规销售处方药、该冷藏药品冷藏记录不全等问题,食药监部门依法对4家企业进行了撤销、收回《药品经营质量管理规范认证证书》等处罚。

  据悉,此次飞行检查发现的问题主要包括:企业计算机系统不能覆盖企业经营全过程,不能控制所有质量过程,不能实现药品质量可追溯;企业新聘用工作人员未进行相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训;企业质量负责人、验收员、养护员不熟悉岗位职责和操作流程;企业未根据实际情况变化修订质量管理文件;执业药师不在岗,现场抽查计算机系统销售记录有处方药的销售行为;个别处方药采取开架自选的方式陈列;企业对购进的部分冷藏药品未记录冷链运输时间、温度记录等内容;现场检查计算机系统,未见到拆零药品销售记录;未留存个别供货商销售人员的相关资质等。

  依据《药品医疗器械飞行检查办法》(第14号令)第二十五条,撤销铜川新区华迅大药房有限责任公司的《药品经营质量管理规范认证证书》;收回铜川市自强医药有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》;要求陕西鑫远大药房医药连锁有限公司光明大药房北关店、铜川市新城医药有限公司长虹路新城药店对存在问题进行限期整改。

  铜川市食药监局要求各区县食药监部门可参照市局做法开展对辖区内的药品零售经营企业的飞行检查。对在本次飞行检查中撤销GSP证书的企业,要督促其按照缺陷项完成整改,并重新申报GSP认证;对收回GSP证书的企业,要督促其按照缺陷项完成整改,并进行现场检查,符合要求的,将现场检查报告上报市局。铜川市食药监局表示,将在今后的一段时间内,会不定期、不分区县,随机开展药品经营企业飞行检查工作。

  华商报记者 袁小锋


编辑:华商报供稿

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